品質保証Quality Assurance
品質保証への取り組み
私たちの使命は、安全で優れた製品を皆様に届けることです。
当社の品質保証部門は、製品が企画段階から製造、出荷、そして市場に出るまでのすべてのプロセスにおいて、品質を維持するための監督・管理を行っています。
国際的な規制基準や社内の厳格な品質基準に基づき、製品の品質、有効性及び安全性を確保するための取り組みを日々徹底しています。
私たちは一切の妥協を許さず、皆様に信頼される製品をお届けするために持続的な品質向上に取り組んでいます。
品質保証体制
医薬品の開発・製造の会社には、研究開発から製造に至るまで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）により品質、有効性及び安全性を確保するための厳格な管理が義務付けられています。また、患者さんや医療従事者の方に安心して製品をご利用いただけるよう、品質保証体制を構築しています。
- 薬機法
- 医薬品・医療機器、医薬部外品、化粧品などの品質、有効性、安全性を確保するための法律です。医薬品等の製造、販売、広告、流通が規制されており、患者様の健康を守ることを目的としています。
- GLP（Good Laboratory Practice）
- 医薬品等や化学物質の安全性を評価する試験が、信頼性をもって正しく行えるように定められた基準です。試験の計画、実施、報告、データ管理までの一連のプロセスを規定し、データの正確さや再現性を保証します。
- GCP（Good Clinical Practice）
- 医薬品等の臨床試験が倫理的かつ科学的に適正に行われるための国際的な基準です。被験者の安全性と権利を守り、試験データの信頼性を確保することを目的としています。
- 治験薬GMP（治験薬Good Manufacturing Practice）
- 臨床試験用の治験薬が安全で高品質に製造されるための基準です。製造工程の管理や品質保証を徹底し、治験薬が一定の品質を保つことを目的としています。
- GMP（Good Manufacturing Practice）
- 医薬品等の製造が安全かつ一定の品質で製造されるための基準です。製造工程や品質管理を厳格に規定し、不良品や汚染を防止することを目的としています。
- GVP（Good Vigilance Practice）
- 医薬品等の使用後に発生する副作用や問題を適切に監視・管理するための基準です。安全性情報の収集・評価・報告を通じて、製品の安全性を確保し、患者様の健康を守ることを目的としています。
- GQP（Good Quality Practice）
- 医薬品等の品質を確保するための基準です。製造から流通までの各段階で品質管理を行い、製品が適正な品質で患者様に届くことを目的としています。
- GPSP（Good Post-marketing Study Practice）
- 医薬品等が市場に出た後に、その有効性や安全性を調査するための基準です。調査の計画、実施、評価が適正に行われ、製品のリスクとベネフィットを継続的に評価することを目的としています。
